O Inovador Terapêutico

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O termo "MTI" refere-se tanto a medicamentos de terapia avançada que obtiveram autorização de introdução no mercado como a medicamentos de terapia avançada que são objeto de ensaios clínicos ou utilizados como referência num ensaio clínico (medicamento de terapia avançada experimental). Se as disposições especiais se referirem apenas a medicamentos de terapia avançada que tenham obtido autorização de introdução no mercado, o termo utilizado é "MTI autorizado". Se as disposições especiais se referirem apenas a medicamentos experimentais de terapia avançada, o termo utilizado é "MTI experimental". Nada na presente orientação (incluindo a abordagem baseada no risco) deverá ser considerado uma derrogação dos termos da autorização de introdução no mercado ou da autorização de ensaio clínico.

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Pagina's: 228, Paperback, Edições Nosso Conhecimento