Zaawansowany technologicznie producent

Te dobre praktyki pochodz¿ z cz¿¿ci II europejskiego przewodnika dobrych praktyk wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynarii, zaczerpni¿tego z przewodnika ICH Q7A opracowanego przez mi¿dzynarodow¿ konferencj¿ harmonizacyjn¿ (ICH). Celem tych dobrych praktyk jest zapewnienie przewodnika po dobrych praktykach produkcyjnych (GMP) w zakresie wytwarzania substancji czynnych w ramach odpowiedniego systemu zarz¿dzania jako¿ci¿. Maj¿ one równie¿ na celu zapewnienie pomocy w zapewnieniu, ¿e substancje czynne spe¿niaj¿ wymogi jako¿ci i czysto¿ci, które deklaruj¿ lub których spe¿nienia si¿ od nich oczekuje. W tych dobrych praktykach "Produkcja" obejmuje wszystkie operacje odbioru materiäów, produkcj¿, pakowanie, przepakowywanie, etykietowanie, ponowne etykietowanie, kontrol¿ jako¿ci, uwalnianie, usuwanie zapasów i dystrybucj¿ substancji aktywnych, a tak¿e wszelkie powi¿zane kontrole. Termin "musi" wskazuje zalecenia, których nale¿y przestrzegä, chyba ¿e mo¿na wykazä, ¿e nie maj¿ one zastosowania, s¿ uzupe¿nione szczegó¿owymi wytycznymi GMP lub zast¿pione innymi ¿rodkami.