Aconselhamento científico paralelo da EMA e HTA: desafios oportunidades: Realização de um parecer HTA para produto em ... a Fase I III dos ensaios clínicos

Em comparação com as agências reguladoras - que se concentram na avaliação da relação benefício/risco de um produto, normalmente avaliada no contexto estritamente controlado de ensaios clínicos aleatórios e controlados, com especial atenção à validade interna, segurança, eficácia e fabrico - os organismos de avaliação de tecnologias de saúde (HTA) têm competências diferentes e, por conseguinte, requisitos de evidência adicionais. Os critérios para as decisões de reembolso variam de país para país, mas podem incluir necessidades médicas não satisfeitas, a eficácia e segurança relativas do medicamento, o preço do medicamento, o impacto orçamental e a relação custo-eficácia. A conceção de um estudo adequado para aprovação regulamentar pode nem sempre traduzir-se em dados adequados para decisões de reembolso, criando uma lacuna de evidência entre a submissão regulamentar e a de reembolso e representando um obstáculo ao acesso dos doentes a novos medicamentos em alguns países. De facto, mesmo quando é obtida uma autorização de introdução no mercado, os organismos de ATS e as decisões sobre preços e reembolso de medicamentos atrasam frequentemente o acesso dos doentes aos medicamentos a nível nacional ou mesmo regional. Para o desenvolvimento de medicamentos novos e inovadores, é, por conseguinte, essencial que se inicie um diálogo entre a indústria, a EMA e as agências de reembolso numa fase precoce.