Análise dos requisitos regulamentares para os biossimilares na UE: Uma visão geral
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Um biossimilar é um medicamento biológico que constitui uma cópia de um medicamento original (inovador). O medicamento inovador é frequentemente fabricado por uma empresa diferente e, após o termo da patente do medicamento inovador, um biossimilar pode ser registado na União Europeia a um preço inferior ao do medicamento inovador. O primeiro biossimilar na União Europeia foi registado em 2006 e era um composto de somatropina. Atualmente, existem cerca de 20 biossimilares registados na União Europeia. As previsões apontam para que, num futuro próximo, haja uma enorme quantidade de biossimilares a entrar no mercado, o que terá uma grande influência na indústria.
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Um biossimilar é um medicamento biológico que constitui uma cópia de um medicamento original (inovador). O medicamento inovador é frequentemente fabricado por uma empresa diferente e, após o termo da patente do medicamento inovador, um biossimilar pode ser registado na União Europeia a um preço inferior ao do medicamento inovador. O primeiro biossimilar na União Europeia foi registado em 2006 e era um composto de somatropina. Atualmente, existem cerca de 20 biossimilares registados na União Europeia. As previsões apontam para que, num futuro próximo, haja uma enorme quantidade de biossimilares a entrar no mercado, o que terá uma grande influência na indústria.
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