dispositivos médicos no contexto da evolução regulamentação na UE: Visão geral legislação atual e futura relativa aos

A dinâmica e o crescimento do mercado dos dispositivos médicos, tanto em termos de número de dispositivos vendidos como da variedade ilimitada de designs, garantem que estes desempenham um papel enorme e importante no setor da saúde. No entanto, o quadro regulamentar dos dispositivos médicos, incluindo três diretivas fundamentais (93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE), é demasiado complexo e rígido para acompanhar os avanços tecnológicos dos dispositivos médicos e os requisitos cada vez mais exigentes em matéria de saúde pública e segurança. Este trabalho investiga o quadro regulamentar da UE para os dispositivos médicos, incluindo o contexto de desenvolvimento deste quadro regulamentar, a situação legislativa atual e uma perspetiva sobre a possível legislação futura, com o objetivo de fornecer uma visão geral prática e uma análise para os fabricantes e as autoridades que procuram superar a complexidade deste quadro regulamentar.