Einführung eines CAPA Systems für klinische Studien: In einem Unternehmen Biomedizintechnik

Dieses Buch bietet einen Einblick in das Qualitätsmanagementkonzept - das System für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA-System) -, das für klinische Studien in der biomedizinischen Technologiebranche angepasst wurde. Das CAPA-System ist eines der Qualitätsmanagement-Instrumente, das das Qualitätsmanagement bei der Gewährleistung der Sicherheit und der Rechte der an einer Studie teilnehmenden Probanden sowie bei der Erhebung von Patientendaten unterstützt und somit den Schwerpunkt auf die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Standards legt. Das CAPA-Konzept kommt zum Einsatz, wenn bestimmte Nichtkonformitäten oder Qualitätsbedenken auftreten. Der CAPA-Prozess bietet die Möglichkeit, bestehende Qualitätsprobleme wirksam zu beheben, sicherzustellen, dass sie nicht erneut auftreten, oder potenzielle Probleme zu verhindern. Daher ist dieses Konzept für eine effiziente Geschäftspraxis und die kontinuierliche Verbesserung der Unternehmensprozesse unerlässlich.