Engenharia da Confiabilidade em Sistemas Biomédicos: Metodologias e práticas para o desenvolvimento seguro de dispositivos assistência ventricular

A engenharia de confiabilidade em dispositivos médicos tem um papel importante para assegurar que equipamentos usados em diagnósticos, terapias e monitoramento funcionem com segurança e desempenho constante ao longo de todo o ciclo de vida. Seu foco é identificar, prevenir e mitigar falhas que possam afetar a eficácia clínica ou a segurança do paciente. O processo abrange desde o projeto - com análises de árvore de falhas (AAF) e testes acelerados - até a produção, manutenção e monitoramento em campo. Métodos estatísticos e ferramentas preditivas permitem estimar probabilidades de falhas, otimizar o design e reduzir riscos e custos operacionais. Além da dimensão técnica, a confiabilidade atende às exigências de órgãos regulatórios como ANVISA, FDA e EMA, que requerem comprovação de desempenho seguro, eficaz, seguro e consistente com o uso pretendido. Deste modo, mais do que uma exigência de qualidade, a engenharia de confiabilidade representa um compromisso ético com a vida humana e a sustentabilidade do sistema de saúde.