ESTRATÉGIAS REGULAMENTARES PARA A APROVAÇÃO DE PRODUTOS COMBINADOS: NOS EUA, NA EUROPA E NOUTROS PAÍSES COMO O JAPÃO, AUSTRÁLIA CANADÁ

O principal objetivo deste livro é avaliar exaustivamente a conceção, o desenvolvimento, as considerações regulamentares e as implicações clínicas dos produtos combinados na indústria dos cuidados de saúde. Através de uma análise aprofundada da literatura existente, estudos de casos e quadros regulamentares, esta investigação visa identificar os principais desafios e oportunidades associados à integração de diferentes modalidades terapêuticas ou tecnologias médicas num único produto. Além disso, este livro procura propor diretrizes e recomendações práticas para otimizar o processo de desenvolvimento e regulamentação de produtos combinados, com o objetivo de garantir a eficácia, a segurança e o sucesso da introdução no mercado. Ao atingir estes objectivos, esta investigação contribui com informações valiosas para o panorama em evolução dos produtos combinados, facilitando a tomada de decisões informadas entre as partes interessadas da indústria e os organismos reguladores.