Ingénierie de la fiabilité des systèmes biomédicaux: Méthodes et pratiques pour le développement sûr dispositifs d'assistance ventriculaire

L'ingénierie de la fiabilité des dispositifs médicaux joue un rôle important en garantissant que les équipements utilisés dans les diagnostics, les thérapies et les contrôles fonctionnent en toute sécurité et avec des performances constantes tout au long de leur cycle de vie. L'objectif est d'identifier, de prévenir et d'atténuer les défaillances susceptibles d'affecter l'efficacité clinique ou la sécurité des patients.Le processus s'étend de la conception - avec des analyses de l'arbre des défaillances (FTA) et des essais accélérés - à la production, la maintenance et la surveillance sur le terrain. Les méthodes statistiques et les outils prédictifs permettent d'estimer les probabilités de défaillance, d'optimiser la conception et de réduire les risques et les coûts opérationnels.Outre la dimension technique, la fiabilité répond aux exigences des organismes de réglementation tels que l'ANVISA, la FDA et l'EMA, qui exigent la preuve d'une performance sûre, efficace, sécurisée et conforme à l'usage prévu. Ainsi, plus qu'une exigence de qualité, l'ingénierie de la fiabilité représente un engagement éthique en faveur de la vie humaine et de la durabilité du système de santé.