METODI CROMATOGRAFICI PER LA VALUTAZIONE DELLA STABILITÀ: TOLPERISONE E DICLOFENAC

Il presente lavoro si è concentrato sullo sviluppo e la validazione di metodi cromatografici semplici, precisi, accurati, sensibili e in grado di indicare la stabilità per la determinazione simultanea di Tolperisone cloridrato e Diclofenac sodico in forme farmaceutiche combinate. Sebbene in letteratura fossero già stati descritti metodi RP-HPLC e HPTLC per la loro analisi, non erano disponibili metodi in grado di indicare la stabilità. Pertanto, sono stati sviluppati metodi conformi alle linee guida ICH per garantire l'affidabilità nel controllo di qualità. Il metodo RP-HPLC ottimizzato ha utilizzato una colonna Kromasil C18 con una fase mobile composta da metanolo, acetonitrile e acqua (80:16:4, pH 3.0), mostrando tempi di ritenzione di 2,93 min per il Tolperisone e 4,20 min per il Diclofenac. Il metodo HPTLC ha utilizzato lastre di gel di silice 60 F254 con una fase mobile composta da metanolo:toluene:acetato di etile (2,5:7:0,5 v/v/v), ottenendo valori di Rf rispettivamente di 0,5 e 0,7. Entrambi i metodi sono stati validati per linearità, precisione, accuratezza, robustezza, LOD e LOQ, con recuperi prossimi al 99-100%. La degradazione forzata in condizioni acide, alcaline, ossidative, termiche e fotolitiche ha confermato la specificità del metodo, rivelando che il Tolperisone è più labile del Diclofenac.