Pharmaceutical Dosage Forms

Completely updated and enlarged to three volumes, dit werk biedt een uitgebreide verkenning van parenterale medicijnproducten en gerelateerde sterile geneesmiddelen. Volume 3 behandelt medische apparaten, kwaliteitszorg en reglementaire kwesties, met focus op regulatoire vereisten, recordkeeping en de US FDA Current Good Manufacturing Practices. Het behandelt methoden voor detectie, telling en groottebepaling van deeltjes en biedt vernieuwde invalshoeken op moderne validatieconcepten en hoe die het validatieproces beïnvloeden. Daarnaast belicht het actuele FDA-handhavingsactiviteiten, vrijwillig naleven, gerechtelijke zaken en de relatie met parenterale producten. Het bevat recente informatie over audits als middel om de effectiviteit van productiebeheersystemen te verifiëren, nieuwe US-regelgeving voor medische apparaten en QA-onderwerpen, inclusief biologische controletests voor materialen van medische apparaten. Het boek is bedoeld als dagelijkse referentie voor apothekers, medische apparaatfabrikanten, QC- en regelgevende professionals, chemici en juristen op het gebied van patenten en litigation, en als leerboek voor gevorderde studenten in de farmaceutische wetenschappen.

Daarnaast biedt volume informatie over gespecialiseerde producten zoals emulsies, liposomen, polymeren en polymeerlijke hulpstoffen. Het legt de vereisten uit voor het uitvoeren van klinisch onderzoek en het verkrijgen van marketinggoedkeuring voor nieuwe geneesmiddelen. Ook bevat het materiaal over hoe klinisch onderzoek wordt uitgevoerd en hoe marketingtoelatingen worden verkregen.

Het werk is samengesteld met bijdragen van experts en dient ook als naslagwerk voor professionals die dagelijks met parenterale medicijnen werken en als leerboek voor academische en praktijkgerichte opleidingen.

Kenmerken

• Drie delen: parenterale medicatie en sterile producten
• Medische apparaten, QA en reglementaire kwesties
• Regulatoire vereisten en FDA GMP
• Deeltjesdetectie, telling en-sizing
• Audits en toetsing van beheersystemen
• Klinisch onderzoek en marketinggoedkeuring

Gebruikstips

• Raadpleeg voor regulatoire context specifieke hoofdstukken over QA en compliance.