Sviluppo di metodi HPLC UV per formulazioni farmaceutiche a dose fissa: e convalida del metodo analitico selezionate fissa mediante spettroscopia

Stima dell'imeglimin cloridrato nel plasma umano mediante HPLC-UV. La stima dei farmaci mediante RP-HPLC (cromatografia in fase inversa) è stata scelta perché è consigliata per l'uso con composti ionici e poco polari. La cromatografia in fase inversa è semplice, specifica e superiore in termini di efficienza, stabilità e riproducibilità. Per la separazione dell'imeglimina è stata scelta la colonna C18 250 x 4,6 mm, con particelle da 5 µm. Per la fase mobile sono state testate e combinate diverse soluzioni di solventi per ottenere prestazioni ottimali. L'imeglimina cloridrato (4 µg/ml) in tampone a pH 4 per Acetonitrile: Acqua (70:30), un intervallo di concentrazione (8-40 e 0,5-4 µg/ml) ha mostrato un picco eccellente e un livello di risoluzione considerevole. La fase mobile è stata eseguita a 1 ml/min, mentre i rivelatori a fotodiodi sono stati utilizzati per rilevare entrambi gli analiti a 215 nm. Il metodo è stato validato in diversi intervalli di concentrazione nel plasma umano. La precisione inter- e intra-run dell'imeglimina è stata misurata a meno del 3,60% e l'accuratezza è stata inferiore all'1,869%. L'imeglimina nel plasma umano è stata convalidata per linearità, matrice di recupero e stabilità. Il tempo di ritenzione dell'IMEG è di 4,8 minuti nel plasma. Il metodo suggerito denota un buon rapporto costo-efficacia.