Validação de métodos analíticos: Abordagens, critérios e perfil exatidão. Manual referência para as ciências farmacêuticas analíticas

Este guia propõe uma exploração rigorosa e atualizada de uma disciplina no cerne das ciências analíticas. Apresenta, em primeiro lugar, um panorama crítico dos principais referenciais internacionais em vigor - ICH Q2(R2), ICH Q14, ICH M10, FDA, EMA, SFSTP, Eurachem, IUPAC, COFRAC, AOAC e SANTE - analisando para cada um os critérios adotados, os planos experimentais recomendados, os pontos fortes e as limitações. Examina de seguida, com o rigor terminológico imposto pelo Vocabulário Internacional de Metrologia, o conjunto dos critérios de validação: especificidade, seletividade, linearidade, fidelidade, justeza, exatidão, limites de quantificação e de deteção, e robustez. Apresenta, por fim, o perfil de exatidão, uma ferramenta de decisão integrada fundada no conceito de erro total e nos intervalos de tolerância de $\beta$-expectation, que permite pela primeira vez avaliar simultânea e globalmente todas as fontes de erro em todo o domínio analítico - e daí deduzir uma decisão de validação clara, visual e defensável perante qualquer autoridade reguladora.