Validation des méthodes analytiques: Approches, critères et profil d'exactitude. Manuel de référence pour les sciences pharmaceutiques analytiques

Ce guide propose une exploration rigoureuse et actualisée d'une discipline au c¿ur des sciences analytiques. Il dresse d'abord un panorama critique des principaux référentiels internationaux en vigueur - ICH Q2(R2), ICH Q14, ICH M10, FDA, EMA, SFSTP, Eurachem, IUPAC, COFRAC, AOAC et SANTE - en analysant pour chacun les critères retenus, les plans expérimentaux recommandés, les forces et les limites. Il examine ensuite, avec la rigueur terminologique qu'impose le Vocabulaire International de Métrologie, l'ensemble des critères de validation : spécificité, sélectivité, linéarité, fidélité, justesse, exactitude, limites de quantification et de détection, robustesse. Il présente enfin le profil d'exactitude, outil de décision intégré fondé sur le concept d'erreur totale et les intervalles de tolérance ß-expectation, qui permet pour la première fois d'évaluer simultanément et globalement toutes les sources d'erreur sur l'ensemble du domaine analytique - et d'en déduire une décision de validation claire, visuelle et défendable devant toute autorité réglementaire.

Pagina's: 52, Paperback, Éditions universitaires européennes