Validazione dei metodi analitici: Approcci, criteri e profilo di accuratezza. Manuale riferimento per le scienze farmaceutiche analitiche

Questa guida offre un'esplorazione rigorosa e aggiornata di una disciplina al centro delle scienze analitiche. Inizia con una panoramica critica dei principali standard internazionali in vigore - ICH Q2(R2), ICH Q14, ICH M10, FDA, EMA, SFSTP, Eurachem, IUPAC, COFRAC, AOAC e SANTE - analizzando i criteri utilizzati, i disegni sperimentali raccomandati, i punti di forza e i limiti di ciascuno. Esamina poi, con la terminologia rigorosa richiesta dal Vocabolario Internazionale di Metrologia, tutti i criteri di validazione: specificità, selettività, linearità, precisione, accuratezza, limiti di quantificazione e di rilevazione e robustezza. Infine, presenta il profilo di accuratezza, uno strumento decisionale integrato basato sul concetto di errore totale e sugli intervalli di tolleranza ß-aspettativa, che consente per la prima volta di valutare tutte le fonti di errore simultaneamente e globalmente in tutto il campo analitico - e di ricavare una decisione di validazione chiara e visiva che può essere difesa davanti a qualsiasi autorità regolatoria.