Validierung analytischer Methoden: Ansätze, Kriterien und Genauigkeitsprofil Referenzhandbuch für die pharmazeutische analytische Wissenschaft

Dieser Leitfaden bietet eine rigorose und aktualisierte Erforschung einer Disziplin, die im Zentrum der analytischen Wissenschaften steht. Zunächst wird ein kritischer Überblick über die wichtigsten geltenden internationalen Standards gegeben - ICH Q2(R2), ICH Q14, ICH M10, FDA, EMA, SFSTP, Eurachem, IUPAC, COFRAC, AOAC und SANTE -, wobei für jeden Standard die Kriterien, die empfohlenen Versuchspläne, die Stärken und die Grenzen analysiert werden. Anschließend werden alle Validierungskriterien mit der vom Vocabulaire International de Métrologie geforderten terminologischen Strenge untersucht: Spezifität, Selektivität, Linearität, Treue, Richtigkeit, Genauigkeit, Quantifizierungs- und Nachweisgrenzen, Robustheit. Schließlich stellt er das Genauigkeitsprofil vor, ein integriertes Entscheidungsinstrument, das auf dem Konzept des Gesamtfehlers und den ß-Expectation-Toleranzintervallen beruht und es erstmals ermöglicht, alle Fehlerquellen im gesamten analytischen Bereich gleichzeitig und umfassend zu bewerten - und daraus eine klare, visuelle und vor jeder Regulierungsbehörde vertretbare Validierungsentscheidung abzuleiten.