Walidacja metod analitycznych: Podej¿cia, kryteria i profil dok¿adno¿ci. Podr¿cznik referencyjny dla nauk farmaceutycznych analitycznych

Niniejszy przewodnik oferuje rygorystyczne i zaktualizowane spojrzenie na dyscyplin¿ le¿¿c¿ w samym sercu nauk analitycznych. Najpierw przedstawia krytyczny przegl¿d g¿ównych obowi¿zuj¿cych wytycznych mi¿dzynarodowych - ICH Q2(R2), ICH Q14, ICH M10, FDA, EMA, SFSTP, Eurachem, IUPAC, COFRAC, AOAC i SANTE - analizuj¿c dla kädej z nich przyj¿te kryteria, zalecane plany eksperymentalne, mocne strony i ograniczenia. Nast¿pnie, z terminologiczn¿ rygorystyczno¿ci¿ wymagan¿ przez Mi¿dzynarodowy S¿ownik Metrologii, bada wszystkie kryteria walidacji: specyficzno¿¿, selektywno¿¿, liniowo¿¿, precyzj¿, poprawno¿¿, dok¿adno¿¿, granice wykrywalno¿ci i oznaczalno¿ci oraz odporno¿¿. Na koniec przedstawia profil dok¿adno¿ci, zintegrowane narz¿dzie decyzyjne oparte na koncepcji b¿¿du cäkowitego oraz przedziäach tolerancji $\beta$-oczekiwania, które po raz pierwszy pozwala na jednoczesn¿ i globaln¿ ocen¿ wszystkich ¿róde¿ b¿¿dów w cäym zakresie analitycznym - oraz na wyci¿gni¿cie z niej jasnej, wizualnej i mo¿liwej do obrony przed kädym organem regulacyjnym decyzji o walidacji.