Test di stabilità per mirtazapina secondo ICH mediante UPLC e HPL

UPLC - La cromatografia liquida ultra performante è uno strumento avanzato altamente sofisticato introdotto nell'industria farmaceutica. In questo articolo abbiamo illustrato i progressi compiuti in questo strumento, ponendo particolare enfasi sulle sue colonne. Esso comprende cinque tipi di colonne, ciascuna progettata per campioni specifici. Il libro tratta anche le specifiche delle colonne, insieme alla loro strumentazione. Linee guida sulla stabilità per nuove sostanze farmaceutiche e nuove formulazioni farmaceutiche secondo ICH e USP per la valutazione e la coerenza di nuovi farmaci e forme di dosaggio farmaceutiche. Questo articolo fornisce una breve panoramica di queste linee guida. I test di stabilità forniscono una prova di come la qualità di una sostanza farmaceutica o di un prodotto farmaceutico vari nel tempo sotto l'influenza di una serie di fattori ambientali quali temperatura, umidità e luce. Servono a stabilire un periodo di ripetizione dei test per la sostanza farmaceutica o una durata di conservazione per il prodotto farmaceutico e le condizioni di conservazione raccomandate. Questo perché i cambiamenti fisici, chimici o microbiologici potrebbero influire sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto finale.

Pagina's: 68, Paperback, Edizioni Sapienza