Test wskazuj¿cy stabilno¿¿ mirtazapiny zgodnie z ICH metod¿ UPLC i HPL

UPLC - ultra wydajna chromatografia cieczowa - to bardzo zaawansowane urz¿dzenie wprowadzone do przemys¿u farmaceutycznego. W niniejszym artykule omówili¿my post¿py, jakie poczyniono w zakresie tego urz¿dzenia, k¿ad¿c wi¿kszy nacisk na jego kolumny. Urz¿dzenie sk¿ada si¿ z pi¿ciu rodzajów kolumn, z których käda jest przeznaczona do okre¿lonych próbek. Niniejsza publikacja zawiera równie¿ specyfikacje kolumn wraz z opisem oprzyrz¿dowania. Wytyczne dotycz¿ce stabilno¿ci nowych substancji leczniczych i nowych preparatów farmaceutycznych zgodnie z ICH i USP w zakresie oceny i spójno¿ci nowych leków i postaci dawkowania farmaceutycznego. Niniejszy artyku¿ pozwala w ¿atwy sposób zapoznä si¿ z podstawowymi informacjami na temat tych wytycznych. Badania stabilno¿ci dostarczaj¿ dowodów na to, jak jako¿¿ substancji leczniczej lub produktu leczniczego zmienia si¿ w czasie pod wp¿ywem ró¿nych czynników ¿rodowiskowych, takich jak temperatura, wilgotno¿¿ i ¿wiat¿o. S¿u¿¿ one ustaleniu okresu ponownego badania substancji leczniczej lub okresu przydatno¿ci produktu leczniczego oraz zalecanych warunków przechowywania. Zmiany fizyczne, chemiczne lub mikrobiologiczne mog¿ bowiem wp¿ywä na skuteczno¿¿ i bezpiecze¿stwo produktu ko¿cowego.